Penerapan TPU telah ditetapkan oleh produsen terkemuka obat-obatan, produk kesehatan, peralatan rumah sakit, peralatan biomedis, dan alat pelindung diri (APD) untuk tenaga medis.
Di banyak pasar, TPU disukai karena kinerjanya yang tinggi, terutama di bidang kesehatan. Ini memiliki beragam aplikasi, mulai dari komponen jantung buatan dan kantong plasma hingga tenda isolasi di rumah sakit. Karakteristik kekuatan tinggi, ketahanan sobek, dan biokompatibilitasnya terus menstimulasi vitalitas inovasi produk di seluruh pasar medis. Seiring dengan terus meningkatnya aplikasi baru. muncul, terutama produsen peralatan medis yang secara aktif mempromosikan perluasan pasar untuk jenis aplikasi yang tersedia (seperti membran isolasi atau pembalut luka).
Secara khusus, poliuretan sangat dihargai karena keunggulannya dalam lingkungan yang keras ini. Dalam lingkungan medis, material sering kali perlu bergesekan atau ditekuk satu sama lain. Kurangnya penguatan TPU dapat menyebabkan material ini lebih rentan terhadap kelelahan atau penurunan kekuatan. .Meningkatkan kinerja material melalui TPU telah menjadi salah satu cara penting untuk mempromosikan desain dan inovasi produk.
Dengan berkembangnya industri TPU dari tahun ke tahun, ambang batas teknisnya tidak lagi menjadi kendala yang menentukan di bidang medis. Jumlah pemasok TPU medis yang dapat memenuhi persyaratan medis dan memiliki kemampuan produksi massal yang sesuai secara bertahap meningkat, namun pemasok TPU medis utama di pasar masih relatif terbatas. "Hambatan" utama adalah: standar sertifikasi. Saat ini, standar sertifikasi utama adalah sebagai berikut:
1.Peraturan UE 2017/745 (MDR): Menurut peraturan MDR UE, semua perangkat medis yang dijual di pasar UE harus memenuhi persyaratan evaluasi klinis baru, termasuk persyaratan biokompatibilitas bahan, komposisi kimia, ketertelusuran, dll.Sebagai bahan dalam bidang peralatan medis, TPU perlu melalui serangkaian pengujian dan evaluasi untuk memastikan bahwa TPU memenuhi persyaratan MDR, yang mungkin memerlukan waktu dan sumber daya.
2. ISO 10993: ISO 10993 adalah standar internasional untuk evaluasi biokompatibilitas, yang mencakup serangkaian item uji, seperti sitotoksisitas, iritasi kulit, alergenisitas, dll. Untuk bahan TPU, uji biokompatibilitas yang relevan diperlukan untuk memastikan bahwa bahan tersebut memenuhi persyaratan ISO 10993 untuk membuktikan keamanan dan penerimaannya dalam peralatan medis.
3. Peraturan FDA: FDA AS sangat ketat dalam persetujuan dan pengawasan perangkat medis. Untuk TPU sebagai bahan dalam perangkat medis, perlu untuk mengajukan permohonan terperinci dan melakukan evaluasi dan pengujian klinis yang relevan untuk membuktikan bahwa keamanan dan efektivitas memenuhi persyaratan FDA.
4. Persyaratan USP Level VI: USP (United States Pharmacopoeia) edisi VI mengatur persyaratan bahan plastik yang bersentuhan dengan obat, termasuk persyaratan evaluasi ekstrak, sitotoksisitas, dan biokompatibilitas.Sebagai bahan peralatan medis, TPU harus memenuhi persyaratan USP Level VI untuk memastikan keamanan dan stabilitasnya dalam kontak obat.